2023年12月13日，萬邦德製藥集團有限公司宣布，收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）函件，公司主打產品乙酰膽堿酯酶抑製劑【石杉堿甲】獲得FDA的治療重症肌無力（myasthenia gravis）的孤兒藥資格認定。

孤兒藥（orphan drug）又稱罕見病藥，是指用於預防、治療、診斷罕見病的藥品。孤兒藥資格認定是FDA為鼓勵罕見病治療藥物的開發而設立的，可為新藥開發提供一係列的激勵，因此，獲得孤兒藥認定對於新藥研發具有重要意義。本次乙酰膽堿酯酶抑製劑【石杉堿甲】獲得美國FDA孤兒藥資格認定後，有望加快推進在美國申請臨床試驗及上市注冊的進度，同時，可有機會享受一定的政策支持，包括但不限於藥品獲批後7年的市場獨占權（market exclusivity）、新藥申請（NDA）的優先審評審批、臨床開發過程中密切指導與支持，以及新藥注冊申請費用的免除。

此次FDA對石杉堿甲孤兒藥的認定，是萬邦德邁出國際化步伐的首個裏程碑事件，更為重要的意義是對公司研發實力的認可，激勵公司進一步針對石杉堿甲的新劑型、新適應症等開展創新性研究。